Português
Português
Compartilhar
Compartilhe o artigo via
Ou copie o link
Este texto integra O Brasil Pode Dar Certo, livro de propostas de reforma institucional organizado pelo Ranking dos Políticos com apoio da Atlas Network.
Apesar de gastar aproximadamente 5% do PIB com saúde, o governo brasileiro ainda enfrenta desafios importantes relacionados a acesso e cobertura. Parte dessas limitações decorre de entraves burocráticos enfrentados (e às vezes também criados) pelo Sistema Único de Saúde.
Além disso, há duplicação de processos regulatórios, incertezas de processos de importação e idiossincrasias da proteção intelectual no Brasil. Melhorar a gestão para ampliar tratamentos disponíveis passa por alinhar incentivos e remover barreiras. Nesse sentido, discute-se aqui um conjunto de reformas para ampliar o acesso à inovação na saúde.
O objetivo é utilizar melhor os recursos já disponíveis e abrir novas oportunidades de investimento. A seguir, apresentam-se as linhas gerais de três reformas regulatórias que vão ao encontro desses objetivos.
Criada pela Lei 9.782/1999, a Anvisa tem como uma de suas responsabilidades a avaliação e aprovação de novos medicamentos e produtos médicos. A prerrogativa é similar àquela da Food and Drug Administration dos Estados Unidos, a agência estatal mais antiga a exercer esse papel.
A FDA tem suas origens no século XIX. Já a European Medicines Agency da União Europeia foi fundada em 1995. As semelhanças não terminam nas prerrogativas.
Elas passam por características dos processos regulatórios e pela capacidade de revisão continuada de produtos que já estejam no mercado. O processo regulatório para a autorização da comercialização de um novo tratamento em geral segue o mesmo rito.
Ele independe do ente nacional: apresentação de dados pré-clínicos para que estudos em humanos sejam autorizados, aprovação da realização de ensaios clínicos (fases 1 a 3), aprovação para comercialização e avaliação pós-mercadológica. Cada etapa apresenta um custo diferente que depende de fatores como tamanho do mercado, número de pacientes, qualidade e quantidade de locais para realização de ensaios clínicos.
Dessa forma, empresas multinacionais escolhem em quais localidades introduzir novos produtos. Pacientes podem acabar desamparados porque tratamentos disponíveis em outros países ainda não passaram pelo processo regulatório no Brasil.
Uma possível solução seria a aprovação condicional de medicamentos e produtos médicos que já tenham passado pelo processo regulatório em outros países. Isso permitiria a entrada no Brasil mediante detalhados estudos pós-mercado.
Países como Suíça, Austrália e Israel já o fazem, autorizando em seus mercados produtos que tenham sido aprovados pela FDA. Há propostas nos EUA para que o mesmo aconteça.
Implementar algo no Brasil também é possível. Porém, para isso será necessário codificar etapas e critérios de forma a tornar o processo transparente.
O processo começaria com uma avaliação das políticas regulatórias implementadas por agências ao redor do mundo. A análise consideraria arbitrariedade dos reguladores, qualidade e transparência dos critérios de aprovação, quantidade e transparência dos dados exigidos e fornecidos pelas empresas, e capacidade de avaliação pós-mercadológica.
Cada uma dessas métricas pode ser usada para dar uma nota objetiva às agências internacionais. O score combinado dos diferentes critérios seria usado para selecionar um conjunto de agências com processo de aprovação de alta qualidade. Assim, esse grupo poderia garantir a aprovação condicional para o mercado brasileiro.
Dessa forma, evita-se um processo arbitrário. Um conjunto de reguladores não poderia escolher, sem critérios transparentes, quais medicamentos e produtos médicos estariam sujeitos a isenção regulatória.
Medicamentos aprovados via análise internacional estariam sujeitos a uma análise pós-mercado mais detalhada. Contudo, ficariam banidos de receber subsídios estatais ou participar de programas de compras governamentais, incluso via judicialização.
O critério é claro: caso farmacêuticas queiram receber recursos dos pagadores de impostos, seus produtos devem passar pelo processo regulatório completo. Na fase de análise pós-mercadológica, farmacêuticas e médicos devem reportar indicações, usos, efeitos colaterais, taxas de remissão ou cura.
Esse estudo será combinado com dados oriundos de outros mercados. A base seria o acordo de compartilhamento de dados entre Anvisa e FDA para divulgação interagências de informações pré e pós-mercadológicas. Isso subsidiará a aprovação completa, removendo o título de condicional de novos produtos.
Além de permitir a entrada de produtos já aprovados em outros mercados, é necessário reduzir o custo burocrático brasileiro para a pesquisa e inovação doméstica. O governo investe dezenas de bilhões de reais em pesquisa básica e tecnológica.
Todavia, entraves como dificuldades de transporte e distribuição de recursos criam barreiras desnecessárias. Também há incertezas no tempo de importação devido a arbitrariedades na tramitação alfandegária.
Dessa forma, o “custo Brasil” torna a pesquisa mais cara e demorada. Isso diminui o potencial que cada real investido pode gerar.
Há produtos, como meio de cultura de células e antígenos, que custam 2 a 3x mais em dólares no Brasil do que custam nos Estados Unidos. Outros sofrem retenção desnecessária no processo aduaneiro, o que pode levar à perda completa de alguns reagentes.
Com isso, projetos que poderiam ser concluídos em 6 meses acabam levando anos para terminar. Passam pela mão de mais pesquisadores do que o necessário. Alunos de graduação se formam, mestrandos e doutorandos defendem enquanto esperam um reagente chegar.
Reformas têm sido feitas nessa frente. Uma delas foi a criação do CNPq Importa Fácil em 2006. Outra foram as alterações legislativas do Marco da Ciência e Tecnologia.
Todavia, o processo continua burocrático e restrito, em grande parte, a entidades estatais ou privadas sem fins lucrativos. Isso prejudica atividades de PD&I realizadas no âmbito da indústria, diminuindo a competitividade da pesquisa brasileira.
Além disso, outras propostas como a dispensa de rito aduaneiro tradicional para reagentes bioquímicos estão paradas no Congresso há anos.
Para aumentar a competitividade do Brasil e se beneficiar dos recursos já existentes, é necessário revisar essa legislação. Isso também pode reduzir a fuga de capital humano de pesquisa.
Também é essencial remover a distinção entre o setor privado “sem fins lucrativos” daquele que busca o lucro. PD&I não reconhece essa barreira e não se restringe à academia.
Países notoriamente reconhecidos por inovação têm grande parte de sua pesquisa realizada pela indústria. O Brasil apresenta potencial para se juntar a esse grupo, desde que os seus cientistas possam ter acesso a insumos de forma hábil e desburocratizada.
A terceira perna de um tripé de reformas regulatórias seria a melhoria do sistema de proteção de propriedade intelectual do Brasil. O país é notório pela burocracia e lentidão na aprovação de novas patentes, com o tempo médio do processo sendo de 7 anos.
Com isso, a exploração comercial de inovações tem sua janela reduzida a 65% do tempo útil da patente. Isso porque patentes duram 20 anos.
Reduzir essa demora de aprovação, aumentando a janela de comercialização de inovações, é essencial para ampliar a competitividade nacional. Nesse sentido, o próprio governo brasileiro tem sinalizado a intenção de reduzir esse prazo para dois anos.
Aliada à facilitação do processo de patentes, é necessário garantir que a propriedade intelectual protegida seja respeitada. Isso vale para entes privados, mas, e principalmente, para o governo.
Quebras de patentes por razões arbitrárias, mesmo que bem intencionadas, desincentivam a pesquisa nacional. Também desestimulam a comercialização de bens e tecnologias desenvolvidas internacionalmente no Brasil.
Aqui estamos falando de um balanço de custos e benefícios tanto presentes como futuros. Por um lado, a quebra de patente realizada pelo ente estatal, em especial pelo governo federal, pode garantir um preço mais baixo de um fármaco no curto prazo.
Por outro, ela limita a entrada de inovação internacional no Brasil até que o prazo de validade da patente esteja quase extinto. Isso reduz o investimento em pesquisa pela indústria nacional.
Além disso, a quebra de patente por si só não garante que o medicamento consiga ser produzido em território nacional. Foi o que ocorreu no caso dos antirretrovirais utilizados no combate a HIV/AIDS.
Mesmo que a quebra de patentes ocorra na segunda metade da vida útil da proteção intelectual dos produtos, a existência da ameaça é suficiente para reduzir a pesquisa e registro de ideias no Brasil. O Efavirenz, medicamento anti-AIDS, teve sua patente quebrada faltando 5 anos dos 20 para que ela vencesse.
Dessa forma, há uma linha muito tênue entre os benefícios da redução de custos temporária e os custos de deixar brasileiros reféns de produtos mais baratos que estão quase ultrapassados. Facilitar a aprovação de novas patentes e garantir a sua efetividade são medidas que reduziriam os custos de produtos vendidos no Brasil.
Elas diminuiriam a burocracia e as incertezas tanto da pesquisa quanto da comercialização. Também tenderiam a aumentar o número de itens de última tecnologia disponíveis para tratamentos de saúde no país.
Em conjunto, as três reformas regulatórias propostas visam aumentar o acesso de brasileiros ao que existe de estado da arte de produtos médicos. Elas reduzem os custos financeiros e temporais de tratamentos de doenças.
Esse tripé de medidas pode ser o começo de uma agenda positiva no setor de saúde do país. O objetivo é buscar novos desenvolvimentos, maximizando o uso de recursos já existentes.
Nesse sentido, permite também inovações nacionais que entendam as idiossincrasias do país. Porém, elas não podem ser barradas pela burocracia brasileira.
Receba por e-mail as análises e novidades do Ranking dos Políticos.
Entrar / Cadastrar
0
